一、了解CAR-T細胞產(chǎn)品

質(zhì)粒載體的制備：從工作種子庫中取一支或者幾支菌種，復蘇后逐級擴大培養(yǎng)后進行質(zhì)粒提取，經(jīng)純化及除菌過濾后成為無菌質(zhì)粒載體。

病毒載體的制備：從工作細胞庫中取出一支或者幾支凍存細胞，復蘇合并后在適當?shù)呐囵B(yǎng)設備中逐級擴大培養(yǎng)，再加入適當比例的質(zhì)粒載體轉(zhuǎn)染細胞后繼續(xù)進行培養(yǎng)，收獲培養(yǎng)上清液并進行純化、濃縮及除菌過濾后成為無菌病毒載體懸液。

CAR-T細胞的制備：將采集的細胞進行單核細胞的分離，再進行T細胞的分選、活化和轉(zhuǎn)染，最后進行CAR-T細胞的擴增、收集、洗滌及制劑。

二、實驗室設計原則

廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序，做到各行其道、快捷通暢，避免物料迂回穿梭、人員穿崗，最大限度地減少差錯和交叉污染。

三、實驗室設計走道形式

質(zhì)粒載體制備和病毒載體的制備車間（實驗室）：均為常規(guī)細菌發(fā)酵和細胞培養(yǎng)車間，可設計為單走道形式。

CAR-T細胞制備車間（實驗室）：操作人員和物品從潔凈走廊進入CAR-T細胞的制備單元，操作完成后，人員和物品退出到污物走廊，人員從退更房間退出，廢棄物通過廢棄物專用設施退出，成品通過成品專用設施退出。

四、實驗室設計重點（環(huán)境要求）

質(zhì)粒載體和病毒載體可在生產(chǎn)終端除菌過濾，因此發(fā)酵區(qū)和健康細胞區(qū)可以在D級環(huán)境下生產(chǎn)(發(fā)酵罐系統(tǒng))，純化區(qū)和病毒區(qū)需要在C級環(huán)境下生產(chǎn)，質(zhì)粒和病毒的終產(chǎn)品都是無菌的，因此最后的除菌過濾和灌裝需要在C+ISOLATOR或者B+A的環(huán)境下進行。

CAR-T細胞的制備全過程均不可除菌過濾，每個制備單元需要設計獨立的B級凈化空調(diào)，每個制備單元制備完一人份后需要對空調(diào)系統(tǒng)進行徹底消毒后才能進行下一人份的生產(chǎn)，為了提高制備單元的利用率，空調(diào)系統(tǒng)需要設置2種模式：生產(chǎn)模式和消毒模式，生產(chǎn)模式是回風運行，消毒模式是全排風，迅速排出消毒氣體，縮短消毒時間。潔凈走道、污物走道以及其他輔助房間設計為C級，與每個制備單元通過氣閘連接，可以降低生產(chǎn)運行成本。

SICOLAB喜格是一家專注于實驗室設計建設和凈化設計裝修的公司，成立于2006年。公司擁有一支專業(yè)的設計團隊和施工隊伍，致力于為客戶提供高品質(zhì)的實驗室和凈化工程建設解決方案。400-8879-829